证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-016 华东医药股份有限公司 关于控股股东部分股份质押及解除质押的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 华东医药股份有限公司（以下简称"本公司"或"公司"）近日 接到控股股东中国远大集团有限责任公司（以下简称"远大集团"） 通知，获悉远大集团将其所持有的本公司部分股份办理了质押，部分 股份办理了解除质押。具体事项如下： 一、股东股份质押基本情况 | | 是否为控 | | | | 是否为 | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 股东名 | 股股东或 | 本次质押 | 占其所 | 占公司 | 限售股 （如 | 是否 为补 | 质押起始 | | | 质押 | | | 第一大股 | 数量 | 持股份 | 总股本 | | | | 质押到期日 | 质权人 | | | 称 | | | | | 是，注 | 充质 | 日 | | | 用途 | | | 东及其一 | （股） | ...

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-015 华东医药股份有限公司 关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 2025年3月10日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资 子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称"中美华东"）收到国家 药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，中美华东申报的索 米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®）由附条件批准转为常规批 准的补充申请获得受理。现将相关情况公告如下： 一、该药物基本信息内容 药品通用名称：索米妥昔单抗注射液 英文名：Mirvetuximab Soravtansine Injection 商品名称：爱拉赫/ELAHERE 规格：100 mg（20mL）/瓶 申请事项：境外生产药品补充申请 注册分类：治疗用生物制品3.1类 受理号：JYSB2500057 申报适应症：本品适用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体 α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 成年患者。 上市许可持有人：AbbVie ...

Core Insights - Viora Ltd., a wholly-owned subsidiary of Huadong Medicine, received acceptance for its V30 optical radiofrequency therapy device registration application from the National Medical Products Administration (NMPA) [1] - The V30 device integrates multiple energy sources including RF, IPL, and Nd:YAG laser, providing versatile treatment options for various skin issues [1] - The medical aesthetic energy device market is experiencing rapid growth, with significant consumer interest in energy-based treatments [4][3] Company Developments - Viora was acquired by Huadong Medicine's UK subsidiary Sinclair in February 2022, marking a strategic expansion into the medical aesthetics sector [1] - The V30 device has already received FDA and EU CE certifications, indicating its compliance with international standards [3] - The acceptance of the V30 registration application will enhance Huadong Medicine's product portfolio in the domestic medical aesthetics market [10] Market Overview - The Chinese medical aesthetics market for optical devices reached a scale of 35.674 billion yuan in 2022, with an estimated market size of 13.503 billion yuan in 2023 [5] - The market for medical aesthetic energy devices is projected to grow to 19.289 billion yuan by 2028 [6] - There is a notable increase in high-end consumer willingness to spend on medical aesthetics, with 26% of surveyed individuals indicating annual spending over 50,000 yuan in 2023 [7] Competitive Landscape - Despite the growth in the domestic market, high-end optical device manufacturers in China are still in the development phase, with foreign companies dominating the mid-to-high-end market [8] - There is a pressing need for more diverse and high-quality compliant medical aesthetic energy devices in the domestic market [9] - Huadong Medicine is actively working to introduce high-end energy source products to the domestic market, having already launched several products [9]

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-014 华东医药股份有限公司 关于全资子公司收到医疗器械注册申请受理通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 2025年3月5日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"）全 资子公司Viora Ltd.（以下简称"Viora"）收到国家药品监督管理局 （NMPA）签发的《受理通知书》，其申报的三类医疗器械光学射频 治疗仪V30注册申请获得受理。现将具体情况公告如下： V30是Sinclair的全资子公司Viora开发的集射频（RF）、强脉冲光 （IPL）、Nd:YAG激光能量源为一体的医美多功能操作平台，拥有 CORE™双极射频、PCR™强脉冲光专有技术，可搭载V-IPL强脉冲光 手柄）、V-ST射频手柄、V-Nd:YAG激光手柄，能根据不同人群、不 同肤质问题，灵活搭配专属治疗方案，提供面部及身体的全面解决方 案，拟用于皮肤紧致、脱毛、血管和色素病变、痤疮等。V系列产品兼 第 1 页 共 2 页 一、产品注册相关情况 申请事项：进口医疗器械注册申请 产品名称：光学射频治疗仪 ...

关于全资子公司获得药品补充申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-013 华东医药股份有限公司 上市许可持有人：杭州中美华东制药有限公司 生产企业：江苏赛孚士生物技术有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加 "儿童斑块状银屑病。本品适用于对其他系统性治疗或光疗应答不足 或无法耐受的6岁及以上儿童和青少年（体重60公斤至100公斤）中重 度斑块状银屑病患者。"的补充申请，并修订说明书有关内容，说明 书按附件执行。 二、该药物研发及注册情况 HDM3001（QX001S）是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单 抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40 亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL- 23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存 在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键 ...

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-012 华东医药股份有限公司 关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 2025 年 3 月 3 日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"） 全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称"中美华东"）收到 国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知 书》（通知书编号：2025LP00511 和 2025LP00512），由中美华东申 报的 HDM1005 注射液临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如 下： | 产品名称 | HDM1005注射液 | | --- | --- | | 申请事项 | 临床试验 | | 注册分类 | 化学药品1类 | | 受理号 | CXHL2401327；CXHL2401328 | | 适应症 | 本品用于射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖 | | | 或超重成人患者的治疗 | | 申请人 | 杭州中美华东制药有限公司 | | 结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 ...

2025 年 2 月 24 日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"） 全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称"中美华东"）收到 国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知 书》（通知书编号：2025LP00440 和 2025LP00441），由中美华东申 报的 HDM1005 注射液临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如 下： | 产品名称 | HDM1005注射液 | | --- | --- | | 申请事项 | 临床试验 | | 注册分类 | 化学药品1类 | | 受理号 | CXHL2401329；CXHL2401330 | | 适应症 | 本品用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人 | | | 患者的治疗 | | 申请人 | 杭州中美华东制药有限公司 | | 结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， | | | 2024年12月6日受理的HDM1005注射液符合药品注册的有关 | | | 要求，同意（按照提交的方案）开展用于阻塞性睡眠呼吸暂 | | | 停（OSA）合并肥胖或超重的临床研究。 | 一、该药物基本信息 二、该药物研发及注 ...

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-010 华东医药股份有限公司 关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 2025年2月20日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"）全 资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称"中美华东"）收到国 家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号： CXSS2500030），由中美华东申报的德谷胰岛素注射液（研发代码： HJY-36）用于治疗成人2型糖尿病的上市许可申请获得受理。现将有 关详情公告如下： 一、该药物基本信息内容 药物名称：德谷胰岛素注射液 申请事项：境内生产药品注册上市许可 注册分类：治疗用生物制品3.3类 规格：3 ml: 300 单位（笔芯） 申报适应症：用于治疗成人 2 型糖尿病 申请人：杭州中美华东制药有限公司 结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定， 经审查，决定予以受理。 二、该药物研发及注册情况 德谷胰岛素是长效胰岛素类似物，具有独特的分子结构及作用机 第 1 页 共 4 页 制，作用时间延 ...

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-009 华东医药股份有限公司 关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 2025年2月19日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"）全 资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称"中美华东"）收到 国家药品监督管理局（NMPA）签发的《医疗器械注册证》，其代理申 报的创新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注册申请获得 上市批准。现将相关情况公告如下： 一、产品注册相关情况 申请事项：进口医疗器械注册申请 产品名称：经皮肾小球滤过率测量设备 型号、规格：MB1000 注册证编号：国械注进20253070094 注册分类：第三类医疗器械 注册人名称：MediBeacon Inc. 第 1 页 共 4 页 代理人名称：杭州中美华东制药有限公司 二、产品简介 MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR）由经皮肾小球滤过 率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB- 102）注射 ...

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-008 华东医药股份有限公司 关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告 第 1 页 共 4 页 二、该药物研发及注册情况 HDM3001（QX001S）是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单 抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40 亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL- 23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存 在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。 Stelara®由美国强生公司研发，于2009年获得美国食品药品管理 局（FDA）批准上市，截至目前在美国获批的适应症有中重度斑块状 银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动 性溃疡性结肠炎。该产品于2017年获得原中国国家食品药品监督管理 总局（现：中国国家药品监督管理局，NMPA）批准，商品名为喜达 诺®，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银 屑病及克罗恩病。乌司奴单抗注射液于2021年通过谈判首次被纳入 《国家基本医疗保险、工伤 ...