江苏恒瑞医药股份有限公司 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-069 受 理 号：CXHL2400249 、CXHL2400250、CXHL2400251、CXHL2400252、 CXHL2400253、CXHL2400254、CXHL2400255、CXHL2400256 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 3 月 7 日受理的 HRS9531 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展 2 型糖尿病和体重管理的临床试验。 二、药物的其他情况 HRS9531 片是以 HRS9531 为主要活性成分的具有全球自主知识产权的新型口 服靶向抑胃肽受体（GIPR）和胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）的双激动剂， 可协同促进胰岛素分泌、抑制能量摄入和改善胰岛素敏感性，并通过激动 GIPR 有效加快脂质代谢和降低 GLP-1 导致的胃肠道不良反应，用于治疗 T2DM 和减重。 全球范围内尚无口服同类产品上市。截至目前，HRS9531 相关研发项目累计已投 入研发费用约为 10,951 万元。 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 ...

Investment Rating - The report maintains a "Buy" rating for the company [3][6][13] Core Insights - The company reported a revenue of 22.82 billion yuan in 2023, representing a year-on-year growth of 7.3%, with a net profit attributable to the parent company of 4.30 billion yuan, up 10.1% year-on-year [1] - The innovative drug segment continues to show strong growth, with revenue reaching 10.64 billion yuan in 2023, a year-on-year increase of 22.1% [1] - The company has achieved its stock incentive plan targets for 2022 and 2023, with expectations to maintain a compound annual growth rate (CAGR) of over 20% for the innovative drug segment through 2024 [1] - Multiple products are expected to be approved for market launch in 2024, including SHR8058 and SHR8028, which will provide ongoing growth momentum [1][2] Financial Performance and Projections - The company forecasts revenues of 25.95 billion yuan, 30.07 billion yuan, and 35.28 billion yuan for 2024, 2025, and 2026, respectively [3] - The projected net profit attributable to the parent company for 2024 is 5.30 billion yuan, with adjustments made for 2025 due to increased R&D expenses [3] - The earnings per share (EPS) is expected to rise from 0.67 yuan in 2023 to 0.83 yuan in 2024 [4] Research and Development Progress - The company completed three Phase II clinical trials for its GLP-1/GIP dual-target drug HRS9531 in 2023, with data readouts expected this year [2] - SHR-A1811 has received five breakthrough therapy designations (BTD) and is involved in five Phase III clinical trials, with a potential market application submission in 2024 [2]

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-066 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司药物拟纳入突破性治疗品种公示的公告 药物名称：注射用SHR-A1921 受理号：CXSL2101266 药品类型：治疗用生物制品 注册分类：1类 申请日期：2024年4月22日 拟定适应症（或功能主治）：用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌 或原发性腹膜癌。 理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关 于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年 第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。 二、药物的其他相关情况 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚生 物医药有限公司的注射用SHR-A1921被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简 称"药审中心"）拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。现将相关情况公 告如下： 一、药物的基本情况 1.Ning Xu, et al. Int. ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-067 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司上海恒瑞医 药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称 "国家药监局"）核准签发关于注射用 SHR-9839、注射用 SHR-A1921 和注射用 SHR-A2009 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关 情况公告如下： 三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知 书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 | 药物名称 | | 注射用 SHR-9839 | 注射用 SHR-A1921 | 注射用 | SHR-A2009 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 剂型 | | | 注射剂 | | | | 申请事项 | | | 临 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-065 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发氟唑帕利胶囊的《药品注册证书》， 批准公司研发的 1 类新药、PARP 抑制剂氟唑帕利胶囊新适应症上市,这是氟唑帕 利获批上市的第 3 个适应症，现将相关情况公告如下： 一、 药品的基本情况 药品名称：氟唑帕利胶囊 剂型：胶囊剂 规格：50mg 注册分类：化学药品 2.4 类 受理号：CXHS2300070 证书编号：2024S00861 处方药/非处方药：处方药 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本 品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为用 于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完 全缓解或部分缓解后的维持治疗。 二、 药品的已获批适应症情况 氟唑帕利胶囊 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-064 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 序号 | 股东名称 | 持股数量（股） | 占总股本比例（%） | | --- | --- | --- | --- | | 1 | 江苏恒瑞医药集团有限公司 | 1,538,184,187 | 24.11 | | 2 | 西藏达远企业管理有限公司 | 952,752,304 | 14.94 | | 3 | 香港中央结算有限公司 | 414,084,122 | 6.49 | | 4 | 中国医药投资有限公司 | 241,401,248 | 3.78 | | 5 | 青岛博森泰投资合伙企业 （有限合伙） | 182,756,856 | 2.86 | | 6 | 连云港市金融控股集团有限公司 | 117,158,309 | 1.84 | | 7 | 中国证券金融股份有限公司 | 95,399,822 | 1.50 | | 8 | 中国工商银行股份有限公司－中 | 80,613,497 | 1.26 | | | 欧医疗健康混合型证券投资基金 | | | | 9 | 中国工商银行－上证 50 交易型开 | 71,7 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-063 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于以集中竞价交易方式回购股份的回购报告书 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： ● 回购股份金额：本次回购拟使用资金总额为不低于人民币 6 亿元，不超过人民 币 12 亿元； ● 回购股份资金来源：江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）自有资 金； ● 回购股份用途：本次回购的股份拟用于员工持股计划； ● 回购股份价格：回购价格不超过人民币 67.38 元/股； ● 回购股份方式：采用集中竞价交易的方式从二级市场回购公司股份； ● 回购股份期限：自公司董事会审议通过回购方案之日起不超过 12 个月； ● 相关股东是否存在减持计划：根据公司对控股股东、实际控制人、董事、监事、 高级管理人员的问询及其回复，截至董事会审议通过本次回购方案之日，公司控 股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员在未来 3 个月、未来 6 个月暂 无减持公司股份计划。如上述主体未来拟实施股份减持计划，公司将按照法 ...

Investment Rating - The report maintains a "Buy" rating for the company, with a target price of 51.90 CNY based on a 61 times price-to-earnings ratio for 2024 [2][4]. Core Insights - The company has licensed its proprietary GLP-1 product portfolio to Hercules, receiving a 19.9% equity stake in Hercules and licensing fees as part of the deal. This transaction marks a new model and record for the company's licensing efforts [1]. - The GLP-1 product portfolio includes three key products: HRS-7535, HRS-9531, and HRS-4729, targeting diabetes and weight loss, with significant clinical milestones expected in the near future [1]. - The company has accelerated its licensing activities, achieving five licensing deals in 2023 alone, totaling over 4 billion USD, indicating its growing global competitiveness in innovative drug development [1]. Financial Summary - The company’s revenue is projected to grow from 22,820 million CNY in 2023 to 36,053 million CNY by 2026, reflecting a compound annual growth rate (CAGR) of approximately 16.4% [2][7]. - The net profit attributable to the parent company is expected to increase from 4,302 million CNY in 2023 to 7,741 million CNY in 2026, with a CAGR of 18.1% [2][7]. - Earnings per share (EPS) are forecasted to rise from 0.67 CNY in 2023 to 1.21 CNY in 2026 [2][7].

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-062 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司广东恒瑞医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 SHR-1905 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现 将相关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 药物名称：SHR-1905 注射液 受 理 号：CXSL2400109 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 2 月 7 日受理的 SHR-1905 注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展用 于慢性阻塞性肺疾病的临床试验。 二、药物的其他情况 SHR-1905 注射液是胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体，可以阻 断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善炎症状态并控制疾 病进展。经查询，目前国内外尚无同类药物获批用 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-061 收到关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品 监督管理局（以下简称"FDA"）关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼 片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请 一、药品的基本情况 药品名称：注射用卡瑞利珠单抗 剂型：注射剂 拟定适应症（或功能主治）：本品联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转 移性肝细胞癌患者的一线治疗。 二、药品的其他情况 注射用卡瑞利珠单抗已在国内获批九个适应症，分别为：2019 年 5 月获批 用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；2020 年 3 月获批用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细 胞癌患者的治疗；2020 年 6 月获批联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受 体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的 ...