本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品监 督管理局（以下简称"FDA"）的认证函，公司项目注射用SHR-A1921获得美国FDA 授予快速通道资格（fast track designation,FTD)，这是公司第3款产品获得美国 FDA快速通道资格认定。现将相关情况公告如下： 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-027 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于公司药物获得美国FDA快速通道资格的公告 拟定适应症（或功能主治）：用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌 及原发性腹膜癌。 二、药物的其他相关情况 注射用SHR-A1921为靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC），通 过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀 伤肿瘤细胞。 SHR-A1921用于铂耐药复发上皮性卵巢癌治疗的临床试验申请已获得美国FDA 许可。SHR-A1921单药或联合卡铂用于铂敏感复发上皮性卵巢癌的临床试验申 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-026 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 二、 药品的其他情况 阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性 结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫 系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品 Atezolizumab （商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名： Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中国获批 上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗和基石药业的舒格利单抗等同 类产品获批上市。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于 2023 年 3 月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者 的一线治疗。经查询，2022 ...

受 理 号：CXSL2400030 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-025 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚 生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签 发关于注射用 SHR-7631 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试 验。现将相关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 药物名称：注射用 SHR-7631 剂 型：注射剂 申请事项：临床试验 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 1 月 15 日受理的注射用 SHR-7631 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同 意本品单药开展晚期实体瘤的临床试验。 二、药物的其他情况 注射用 SHR-7631 可以与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合，被内吞进入肿 瘤细胞后杀伤肿瘤细胞。国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，注射用 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-024 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发注射用塞替派的《药品注册证书》， 为国内首个获批移植预处理相关适应症的塞替派产品。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：注射用塞替派 剂型：注射剂 规格：15mg、100mg 注册分类：化学药品 3 类 受理号：CYHS2100062、CYHS2100063 证书编号：2024S00424、2024S00425 处方药/非处方药：处方药 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本 品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为"本 品适用于重型β-地中海贫血儿童（＜18 周岁）异基因造血干细胞移植 （allo-HSCT）前预处理"。 二、药品的其他情况 β-地中海贫血（简称β-地贫）是 ...

Investment Rating - The investment rating for the company is "Buy" with an upgrade noted in the report [3]. Core Insights - The report highlights that under the comprehensive support of policies for innovation and the normalization of centralized procurement, traditional pharmaceutical companies are increasingly transitioning to innovation. The company has successfully launched 15 innovative drugs, with sales from innovative drugs accounting for 44% of total sales in the first half of 2023, indicating that the transformation is nearing completion [2][3]. - The report emphasizes that the impact of centralized procurement on the company is nearing its end, with price pressures from medical insurance gradually releasing, and innovative products entering a phase of significant growth. The company has a rich pipeline of heavy-weight products in development, providing long-term growth momentum [2][3]. Summary by Sections Transition to Innovation - The company has transitioned from generic drugs to innovative drugs, with a focus on oncology, anesthesia, and contrast agents. In 2022, the innovative drug segment achieved a revenue of 8.116 billion yuan, accounting for 38% of total revenue. In the first half of 2023, innovative drug revenue reached 4.962 billion yuan [3][13]. - The report notes that the sales proportion of innovative drugs is expected to continue to increase as the company has multiple innovative products entering the market [4]. Sales and Operational Improvements - The company has streamlined its sales force, reducing the number of sales personnel from 17,138 in 2020 to 10,392 in 2022, resulting in increased productivity per salesperson [19]. - The gross profit margin and net profit margin have improved, with the gross margin at 84.2% and net margin at 20.5% in the first half of 2023, indicating enhanced operational efficiency [21]. Pipeline and Future Growth - The company has a robust pipeline in innovative drugs, particularly in oncology, autoimmune diseases, and chronic diseases. Key products include SHR-1701 (a PD-L1/TGF-β dual antibody) and SHR-0302 (a JAK1 inhibitor), both of which have received breakthrough therapy designations [71][82][90]. - The report indicates that the company is well-positioned to capture growth in the chronic disease market, with a focus on diabetes, hypertension, and metabolic diseases, leveraging its diverse product portfolio [104][106]. Financial Projections - The company is projected to achieve revenues of 23.52 billion yuan, 26.06 billion yuan, and 29.58 billion yuan for the years 2023, 2024, and 2025, respectively. The net profit is expected to reach 4.891 billion yuan, 6.021 billion yuan, and 7.259 billion yuan in the same years [128][129].

江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）及子公司上海盛迪 医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家 药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 HRS-1167 片、阿得 贝利单抗注射液、HRS2398 片和注射用 SHR-A1921 的《药物临床试验批准通知书》， 将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-023 注射用 SHR-A1921 为靶向 TROP2 肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物，通过与肿 瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤 细胞。国内已有一款同类产品获批上市，多个同类药物处于临床开发阶段，适应 症以晚期恶性肿瘤为主。截至目前，注射用 SHR-A1921 相关项目累计已投入研发 费用约 7,813 万元。 HRS2398 片为公司自主研发的新型、高效 ...

恒瑞这几年过得颇不宁静。 从2021年起，公司持续多年的营收高增长戛然而止，并在2021年及2022年分别录得-6.59%及-17.87%的营收下滑。与此同时，恒瑞的股价也出 现了大幅下跌，在一年半的时间里从最高位96.91元（前复权价格）一度跌到了26.68元（前复权价格），跌幅高达72.47%。众多恒瑞的追捧者 都出现了惨重的损失。 很多人把恒瑞的业绩下滑、股价重挫归因于集采的影响，以至于公司的创始人孙飘扬不得不再度出山，以求挽救公司的危急局面。 但我们认为，国内的创新药环境已经出现了深刻的变化，而恒瑞也难以再现当年之勇。 #01政策压力增大 恒瑞面临的政策压力主要是来自两方面，一是集采的压力，二是国家药监局药审中心（CDE）最新发布的以临床价值为导向的创新药指导原 则。集采打击了恒瑞原有的仿制药业务，新的创新药指导原则又给创新药提出了更高的要求，来自政策层面的压力使得恒瑞的增长开始放缓。 1）来自集采的冲击 作为一家从仿制药向创新药转型的药企来说，集采会对恒瑞原有的仿制药业务造成冲击，这将进一步影响到上市公司的业绩和股价表现。恒瑞 医药2021年6月之后的大幅下跌就是集采导致的。 在当年6月完成的第五批 ...

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-022 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 受 理 号：CXHL2301406、CXHL2301407、CXHL2301408、CXHL2301409 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司山东盛迪医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 HRS-7058 片和 HRS-7058 胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临 床试验。现将相关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 药物名称：HRS-7058 片和 HRS-7058 胶囊 剂 型：片剂、胶囊剂 申请事项：临床试验 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 12 月 18 日受理的 HRS-7058 片和 HRS-7058 胶囊临床试验申请符合药品注册的 有关要求，同意本品开展用于晚期实体瘤的临床试验。 二、药物的其他情况 HRS ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-021 公司将严格按照相关规定和方案，积极推进实施股份回购并及时履行信息 披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2024 年 3 月 1 日 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于回购公司股份的进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2023 年 5 月 15 日召 开第九届董事会第三次会议审议通过了《关于回购公司股份方案的议案》，同 意公司使用自有资金，以集中竞价交易方式回购公司股份用于实施员工持股计 划。回购价格不超过人民币 70.14 元/股（含），回购资金总额不低于人民币 6 亿元且不超过 12 亿元。回购期限为自董事会审议通过回购股份方案之日起 12 个月以内。具体内容详见公司披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn） 的《关于回购公司股份的回购报告书》（公告编号：临 2023-057）。 根据《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-020 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）及子公司苏州盛迪 亚生物医药有限公司、成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简 称"国家药监局"）核准签发关于 HRS-1167 片、注射用 SHR-A1921 和醋酸阿比 特龙片（I）1的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相 关情况公告如下： | 药品名称 | HRS-1167 片 注射用 SHR-A1921 醋酸阿比特龙片（I） | | --- | --- | | 剂 型 | 片剂 注射剂 片剂 | | 申请事项 | 临床试验 临床试验 临床试验 | | 受 理 号 | CXHL2301199、 CXHL2301200、 CXSL2300766 CXHL2301208 CXHL2301201 | | 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 ...