江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司上海盛迪医 药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称 "国家药监局"）核准签发关于阿得贝利单抗注射液和注射用 SHR-A1811 的《药 物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： | 药品名称 | 阿得贝利单抗注射液 | 注射用 SHR-A1811 | | --- | --- | --- | | 剂 型 | 注射剂 | 注射剂 | | 申请事项 | 临床试验 | 临床试验 | | 受 理 号 | CXSL2300823 | CXSL2300824 | | 审批结论 | 查，2023 年 11 月 29 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审 日受理的阿得贝利单抗注射液和注射 | | | 用 SHR-A1811 | 符合药品注册的有关要求，同意阿得贝利单抗 | | | 开展联合 SHR- ...

Investment Rating - The report assigns a "Buy" rating to Hengrui Medicine (600276 SH) and upgrades its investment rating [3] Core Views - Hengrui Medicine has successfully transitioned from a generic drug company to an innovative drug leader, with 15 innovative drugs launched and innovative drug sales accounting for 44% of total revenue in H1 2023 [2] - The impact of centralized procurement is nearing its end, and the pressure from medical insurance price reductions has been gradually released [3] - The company's innovative products are entering a phase of rapid growth, with multiple blockbuster drugs in the pipeline providing long-term growth momentum [3] - The company's revenue and profit have returned to growth in the first three quarters of 2023, with innovative drug revenue expected to further increase [4] Business Overview - Hengrui Medicine's core businesses include anti-tumor drugs, anesthetics, and contrast agents, with anti-tumor drugs accounting for over 50% of revenue in recent years [17] - The company has invested nearly 30 billion yuan in R&D over the past decade, with R&D expenses accounting for 29 83% of revenue in 2022 [18] - The company has streamlined its sales force, reducing the number of sales personnel from 17,138 in 2020 to 10,392 in 2022, while increasing per capita sales output from 1 43 million yuan in 2018 to 2 05 million yuan in 2022 [19] Impact of Centralized Procurement - The impact of the fifth and seventh rounds of centralized procurement on the company's performance is significant, with sales of drugs involved in the fifth round dropping by 79% in 2022 and sales of drugs involved in the seventh round dropping by 48% [24] - The sales proportion of drugs involved in centralized procurement in sample hospitals has decreased from 59% in 2020 to 13% in Q1 2023, indicating that the impact of centralized procurement is nearing its end [25] - Key drugs not yet included in centralized procurement, such as Ioversol and Butorphanol, have fewer than four manufacturers with approval, and the company holds a dominant market position [28] Innovative Drug Pipeline - Hengrui Medicine has 16 innovative drugs on the market, covering multiple therapeutic areas including oncology, hematology, anesthesia, chronic diseases, and infections [33] - The second-tier innovative drugs, including Haitropag, Dalpiciclib, and Rezvilutamide, are in a golden period of sales growth and are driving the company's performance [34] - The company's R&D pipeline is rich, with multiple blockbuster products in the fields of oncology, autoimmune diseases, and chronic diseases, laying a solid foundation for long-term development [4] Financial Performance - The company's revenue and net profit returned to growth in the first three quarters of 2023, with revenue reaching 17 014 billion yuan (+6 70%) and net profit reaching 3 474 billion yuan (+9 5%) [14] - The company's gross margin and net margin improved in H1 2023, reaching 84 2% and 20 5%, respectively, compared to 2022 [21] Future Outlook - The company's innovative drug sales are expected to continue growing, with the proportion of innovative drug revenue expected to further increase [4] - The company's overseas market expansion is progressing, with 22 drug registrations approved in the US, Europe, and Japan, and three new drug applications submitted to the US and EU in 2022 [31]

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-018 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于公司药物获得美国FDA快速通道资格的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品监 督管理局（以下简称"FDA"）的认证函，公司项目注射用SHR-A1912获得美国FDA 授予快速通道资格（fast track designation,FTD)。现将相关情况公告如下： 药品名称：注射用SHR-A1912 剂 型：注射剂 申 请 人：江苏恒瑞医药股份有限公司 拟定适应症（或功能主治）：用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治 性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。 二、药物的其他相关情况 注射用SHR-A1912为靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC），本品可通过与肿瘤 表面的CD79b特异性结合，使得药物被内吞进入肿瘤细胞后释放小分子毒素杀伤肿 瘤细胞。 [3] Sehn LH, et al. Diffuse large B-cell ly ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-017 江苏恒瑞医药股份有限公司 剂型：注射剂 申请事项：临床试验 受理号：CXSL2300838 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 12 月 5 日受理的阿得贝利单抗注射液符合药品注册的有关要求，同意本品联 合化疗新辅助治疗可切除的Ⅱ期或Ⅲ期 EGFR 突变的非小细胞肺癌。 二、 药品的其他情况 阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性 结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫 系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品 Atezolizumab （商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名： Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中国获批 上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗和基石药业的舒格利单抗等同 类产品获批上市。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于 2023 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-016 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司药物上市许可申请获受理的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚 生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）下发的 《受理通知书》，公司提交的夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314 注射液）药物上 市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 药物名称：夫那奇珠单抗注射液 剂型：注射剂 受理号：CXSS2400017、CXSS2400018 申报阶段：上市 申请人：苏州盛迪亚生物医药有限公司 拟定适应症（或功能主治）：用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎 的成人患者。 二、药物的临床试验情况 2023 年 11 月，SHR-1314 注射液治疗常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱 炎受试者的Ⅲ期临床试验（SHR-1314-302）主要研究终点达到方案预设的优效标 准。该研究是一项评价 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-015 二、药物的其他情况 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司山东盛迪医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 HRS-7535 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相 关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 药物名称：HRS-7535 片 剂 型：片剂 申请事项：临床试验 受 理 号：CXHL2301253、CXHL2301254 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 11 月 9 日受理的 HRS-7535 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本 品开展用于减重适应症的Ⅱ期临床试验。 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 HRS-7535 片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）激动 剂，既可以通过激活人的 GLP-1R，促进胰腺的胰岛 ...

江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司药物拟纳入突破性治疗品种公示的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-014 申请日期：2023年12月11日 拟定适应症（或功能主治）：用于既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性 晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的治疗。 理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关 于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年 第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。 二、药物的其他相关情况 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚生 物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简 称"药审中心"）拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。除此之外，公司 注射用SHR-A1811已有四个适应症获得突破性疗法认定。现将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况 药物名称：注射用SHR-A1811 受理号：CXS ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-013 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于回购公司股份的进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2023 年 5 月 15 日召 开第九届董事会第三次会议审议通过了《关于回购公司股份方案的议案》，同 意公司使用自有资金，以集中竞价交易方式回购公司股份用于实施员工持股计 划。回购价格不超过人民币 70.14 元/股（含），回购资金总额不低于人民币 6 亿元且不超过 12 亿元。回购期限为自董事会审议通过回购股份方案之日起 12 个月以内。具体内容详见公司披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn） 的《关于回购公司股份的回购报告书》（公告编号：临 2023-057）。 根据《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引 第 7 号——回购股份》的相关规定，上市公司应当在每个月的前 3 个交易日内 公告截至上月末的回购进展情况。现将公司回购股份的进展情况公告如下： 截至 202 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-012 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的《药品注册证书》，批准公司自 主研发的富马酸泰吉利定注射液上市，用于治疗腹部手术后中重度疼痛。该产品 是中国首个自主研发的 1 类阿片类镇痛创新药，将为深受术后疼痛困扰的患者群 体提供治疗新方案。现将相关情况公告如下： 一、 药品的基本情况 药品名称：富马酸泰吉利定注射液 剂型：注射剂 规格：1ml：1mg 和 5ml：5mg（按 C28H38N2O2计） 注册分类：化学药品 1 类 受理号：CXHS2200037、CXHS2200038 处方药/非处方药：处方药 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本 品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为治 疗腹部手术后中重度疼痛。 二、 药品的其他 ...

关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-011 江苏恒瑞医药股份有限公司 （商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名： Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中国获批 上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗和基石药业的舒格利单抗等同 类产品获批上市。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于 2023 年 3 月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者 的一线治疗。经查询，2022 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球销 售额合计约为 73.46 亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投 入研发费用约 56,437 万元。 SHR-8068 注射液是公司引进的一款全人源抗 CTLA-4 单克隆抗体，可增强抗 肿瘤免疫效应。目前全球共有两款同类产品获批上市，分别是伊匹木单抗和替西 木单抗，经查询，2022 年伊匹木单抗全球销售额 ...