证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-009 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司上海盛迪医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 现将相关情况公告如下： 一、 药品的基本情况 药品名称：阿得贝利单抗注射液 剂型：注射剂 申请事项：临床试验 受理号：CXSL2300746 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 10 月 31 日受理的阿得贝利单抗注射液临床试验申请符合药品注册的有关要 求，批准本品开展临床试验。具体为：阿得贝利单抗联合同步放化疗用于局部晚 期宫颈癌治疗的开放、多中心Ⅱ期临床研究。 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知 书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生 ...

关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司上海盛迪医 药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称 "国家药监局"）核准签发关于阿得贝利单抗注射液、注射用 SHR-A1921 和 SHR-8068 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现 将相关情况公告如下： | 药品名称 | 阿得贝利单抗注射液 | 注射用 SHR-A1921 | SHR-8068 注射液 | | --- | --- | --- | --- | | 剂 型 | 注射剂 | 注射剂 | 注射剂 | | 申请事项 | 临床试验 | 临床试验 | 临床试验 | | 受 理 号 | CXSL2300693 | CXSL2300696 | CXSL2300692 | | | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2023 年 10 月 12 日受理的阿得贝利单抗注射液、SHR-8068 | | 注射液 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-006 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药品注册证书的公告 注册分类：化学药品 2.3 类 受理号：CXHS2200028 国、CXHS2200029 国 证书编号：2023S02124、2023S02125 处方药/非处方药：处方药 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本 品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为"本 品配合饮食控制和运动，适用于适合接受脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制"。 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司山东盛迪医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的《药 品注册证书》。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ) 剂型：片剂 规格：5mg/500mg、5mg/1000mg 2.《中国 2 型糖 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-007 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情 况公告如下： 一、药品的基本情况 规格：8ml:37.66mg 注册分类：化学药品 2.2 类 受理号：CXHS2200019 国 证书编号：2023S02142 处方药/非处方药：处方药 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本 品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为"本 品联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙，用于既往经吉西他滨为基础的化疗治疗失败的不可 切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的治疗"。 药品名称：盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ) 剂型：注射剂 盐酸伊立替康是喜树碱的半合成衍生物。喜树碱可特异性地与拓扑异构酶 I 结合，后者诱导可逆性单链断裂，从而使 DNA 双 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-005 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容 易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行 信息披露义务。 一、 药品的基本情况 二、 药品的其他情况 阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性 结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫 系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品 Atezolizumab （商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名： Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中国获批 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-003 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司成都盛迪医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的《药 品注册证书》。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：醋酸阿比特龙片（II） 剂型：片剂 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本 品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为"本 品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗：1.转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）； 2.新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内 分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过 3 个月"。 二、药品的其他情况 前列腺癌是最常见的泌尿男性生殖系统恶性肿瘤。在中国，前列腺癌的发病 率和死亡率分别占男性恶性肿瘤的第六位和第十位 1。中国前列腺癌患者的 5 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-004 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药物上市许可申请获受理的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）下发的《受理通知书》，公司 SHR8554 注射 液（富马酸泰吉利定注射液）的药物上市许可申请获国家药监局受理。现将相关 情况公告如下： 一、 药物的基本情况 药物名称：富马酸泰吉利定注射液 剂型：注射剂 受理号：CXHS2300120、CXHS2300121 2023 年 12 月，SHR8554 注射液Ⅱ/Ⅲ期临床试验（SHR8554-203）主要研究 终点结果达到方案预设的优效标准。SHR8554-203 研究是一项评估 SHR8554 注射 液用于骨科手术后镇痛的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究，由上海交通大学 医学院附属仁济医院俞卫锋教授、李佩盈教授担任主要研究者，全国 43 家中心 共同参与。该研究主要疗效指标是开始给予负荷剂量试 ...

江苏恒瑞医药股份有限公司 关于回购公司股份的进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2023 年 5 月 15 日召 开第九届董事会第三次会议审议通过了《关于回购公司股份方案的议案》，同 意公司使用自有资金，以集中竞价交易方式回购公司股份用于实施员工持股计 划。回购价格不超过人民币 70.14 元/股（含），回购资金总额不低于人民币 6 亿元且不超过 12 亿元。回购期限为自董事会审议通过回购股份方案之日起 12 个月以内。具体内容详见公司披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn） 的《关于回购公司股份的回购报告书》（公告编号：临 2023-057）。 根据《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引 第 7 号——回购股份》的相关规定，上市公司应当在每个月的前 3 个交易日内 公告截至上月末的回购进展情况。现将公司回购股份的进展情况公告如下： 截至 2023 年 12 月 31 日，公司通过集中竞价交易方式累计回购股份 14,11 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-001 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于公司药物获得美国FDA快速通道资格的公告 SHR-A2009于2021年进入临床研究，目前已经推进至Ⅱ期临床，其治疗实体瘤 的国际多中心Ⅰ期临床研究正在中国、日本、韩国16家中心开展。该研究初步研 究结果亮相2023ESMO简短口头报告环节，显示出良好的抗肿瘤活性、安全性和药 代动力学特征。全球尚未有同类药物获批上市。截至目前，注射用SHR-A2009相关 项目累计已投入研发费用约4,992万元。 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品监 督管理局（以下简称"FDA"）的认证函，公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA 授予快速通道资格（fast track designation,FTD)。现将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况 药品名称：注射用SHR-A2009 剂 型：注射剂 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 拟定适应症（或功能主治） ...

药物名称：HRS-3738 片 剂 型：片剂 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-158 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 HRS-3738 片的《药物临床试 验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 HRS-3738 片为新一代高效 CRBN E3 泛素连接酶调节剂（Cereblon E3 Ligase Modulator，CELMoD），通过降解特异性底物影响血液瘤细胞的增殖，具有降解 底物能力强和克服耐药的潜在优势。经查询，国内外未有同类药物获批上市，亦 无相关销售数据。截至目前，HRS-3738 片相关项目累计已投入研发费用约 3,290 万元。 申请事项：临床试验 受 理 号：CXHL2301135、CXHL2301136、CXHL2301137 审批结论 ...