证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-005 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容 易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行 信息披露义务。 一、 药品的基本情况 二、 药品的其他情况 阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性 结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫 系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品 Atezolizumab （商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名： Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中国获批 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-003 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司成都盛迪医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的《药 品注册证书》。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：醋酸阿比特龙片（II） 剂型：片剂 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本 品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为"本 品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗：1.转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）； 2.新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内 分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过 3 个月"。 二、药品的其他情况 前列腺癌是最常见的泌尿男性生殖系统恶性肿瘤。在中国，前列腺癌的发病 率和死亡率分别占男性恶性肿瘤的第六位和第十位 1。中国前列腺癌患者的 5 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-004 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药物上市许可申请获受理的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）下发的《受理通知书》，公司 SHR8554 注射 液（富马酸泰吉利定注射液）的药物上市许可申请获国家药监局受理。现将相关 情况公告如下： 一、 药物的基本情况 药物名称：富马酸泰吉利定注射液 剂型：注射剂 受理号：CXHS2300120、CXHS2300121 2023 年 12 月，SHR8554 注射液Ⅱ/Ⅲ期临床试验（SHR8554-203）主要研究 终点结果达到方案预设的优效标准。SHR8554-203 研究是一项评估 SHR8554 注射 液用于骨科手术后镇痛的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究，由上海交通大学 医学院附属仁济医院俞卫锋教授、李佩盈教授担任主要研究者，全国 43 家中心 共同参与。该研究主要疗效指标是开始给予负荷剂量试 ...

江苏恒瑞医药股份有限公司 关于回购公司股份的进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2023 年 5 月 15 日召 开第九届董事会第三次会议审议通过了《关于回购公司股份方案的议案》，同 意公司使用自有资金，以集中竞价交易方式回购公司股份用于实施员工持股计 划。回购价格不超过人民币 70.14 元/股（含），回购资金总额不低于人民币 6 亿元且不超过 12 亿元。回购期限为自董事会审议通过回购股份方案之日起 12 个月以内。具体内容详见公司披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn） 的《关于回购公司股份的回购报告书》（公告编号：临 2023-057）。 根据《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引 第 7 号——回购股份》的相关规定，上市公司应当在每个月的前 3 个交易日内 公告截至上月末的回购进展情况。现将公司回购股份的进展情况公告如下： 截至 2023 年 12 月 31 日，公司通过集中竞价交易方式累计回购股份 14,11 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-001 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于公司药物获得美国FDA快速通道资格的公告 SHR-A2009于2021年进入临床研究，目前已经推进至Ⅱ期临床，其治疗实体瘤 的国际多中心Ⅰ期临床研究正在中国、日本、韩国16家中心开展。该研究初步研 究结果亮相2023ESMO简短口头报告环节，显示出良好的抗肿瘤活性、安全性和药 代动力学特征。全球尚未有同类药物获批上市。截至目前，注射用SHR-A2009相关 项目累计已投入研发费用约4,992万元。 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品监 督管理局（以下简称"FDA"）的认证函，公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA 授予快速通道资格（fast track designation,FTD)。现将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况 药品名称：注射用SHR-A2009 剂 型：注射剂 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 拟定适应症（或功能主治） ...

药物名称：HRS-3738 片 剂 型：片剂 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-158 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 HRS-3738 片的《药物临床试 验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 HRS-3738 片为新一代高效 CRBN E3 泛素连接酶调节剂（Cereblon E3 Ligase Modulator，CELMoD），通过降解特异性底物影响血液瘤细胞的增殖，具有降解 底物能力强和克服耐药的潜在优势。经查询，国内外未有同类药物获批上市，亦 无相关销售数据。截至目前，HRS-3738 片相关项目累计已投入研发费用约 3,290 万元。 申请事项：临床试验 受 理 号：CXHL2301135、CXHL2301136、CXHL2301137 审批结论 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-159 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于会计政策变更的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 一、本次会计政策变更情况的概述 （一）本次会计政策变更原因说明 二、本次会计政策变更的具体情况 （一）变更前公司采用的会计政策 本次会计政策变更前，公司执行财政部《企业会计准则——基本准则》以及 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）本次会计政策变更，是公 司根据中华人民共和国财政部（以下简称"财政部"）发布的《企业会计准则 解释第 16 号》（财会[2022]31 号，以下简称"《解释第 16 号》"）相关规 定进行的调整，无需提交董事会、监事会和股东大会审议。 本次会计政策变更不会对公司的财务状况、经营成果和现金流量产生重大影 响，不存在损害公司及全体股东利益的情形。 各项具体会计准则、后续发布和修订的企业会计准则、企业会计准则应用指南、 企业会计准则解释公告以及其他相关规定。 （二）变更后公司采用的会计政策 本次变更后，公司将执 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-157 江苏恒瑞医药股份有限公司 2023 年员工持股计划第一次持有人会议决议公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 一、持有人会议召开情况 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）2023 年员工持股计划第 一次持有人会议于 2023 年 12 月 27 日以通讯会议的方式召开。会议由公司董事 会秘书刘笑含主持。本次会议应出席持有人1,126人，实际出席持有人1,126人， 代表 2023 年员工持股计划有表决权的份额为 10,963,367 份，占 2023 年员工持 股计划有表决权份额总数的 100%。 本次会议的召集、召开和表决程序符合相关法律法规、规范性文件及公司 2023 年员工持股计划的有关规定，会议合法有效。 二、持有人会议审议情况 经与会持有人逐项审议，通过以下议案： （一）审议通过《江苏恒瑞医药股份有限公司关于设立 2023 年员工持股计 划管理委员会的议案》 为保证公司本次员工持股计划的顺利进行，保障持有人的合法权益，根 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-156 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于 2023 年员工持股计划非交易过户完成的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2023 年 11 月 3 日召开 第九届董事会第六次会议与第九届监事会第五次会议，并于 2023 年 11 月 23 日 召开 2023 年第二次临时股东大会，审议通过了公司 2023 年员工持股计划，具体 内容详见公司于 2023 年 11 月 4 日、2023 年 11 月 24 日披露于上海证券交易所 网站（www.sse.com.cn）的相关公告。 2023 年 12 月 27 日，公司收到中国证券登记结算有限责任公司出具的《过 户登记确认书》，公司回购专用证券账户（B882253860）中所持有的 1,150 万股 公司股票已于 2023 年 12 月 26 日以非交易过户的方式过户至公司 2023 年员工 持股计划证券账户（B886202065），过户价格为 23.8 ...

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 SHR0302 缓释片的《药物临床 试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 药物名称：SHR0302 缓释片 剂 型：片剂 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-154 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 申请事项：临床试验 受 理 号：CXHL2301025、CXHL2301026 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 9 月 22 日受理的 SHR0302 缓释片符合药品注册的有关要求，同意本品进行系 统性红斑狼疮适应症临床试验。 二、药物的其他情况 SHR0302 缓释片是一种高选择性的 JAK1 抑制剂，可通过抑制 JAK1 信号传导 发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前暂未有针对系统性红斑狼疮的同靶点药 物获批上市。公 ...