药品名称：脯氨酸恒格列净片 剂型：片剂 申请事项：临床试验 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-151 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于脯氨酸恒格列净片的《药物临 床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、 药品的基本情况 治疗慢性肾脏病。全球范围内用于治疗慢性肾脏病的 SGLT2 抑制剂上市产品包括 阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净和勃林格殷格翰的恩格列净等。经查询 EvaluatePharma 数据库，SGLT2 抑制剂相关产品 2022 年全球销售额合计约 119.97 亿美元。截至目前，脯氨酸恒格列净片相关项目累计已投入研发费用约 39,932 万元。 四、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知 书后，尚需开展临床试验并经国家药监局 ...

根据国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤 保险和生育保险药品目录（2023 年）》的通知（"《国家基本医疗保险、工伤保 险和生育保险药品目录》"以下简称"国家医保目录"），江苏恒瑞医药股份有 限公司（以下简称"恒瑞医药"或"公司"）部分产品纳入国家医保目录。 通过医保谈判，磷酸瑞格列汀片、布比卡因脂质体注射液、盐酸右美托咪定 鼻喷雾剂、盐酸右美托咪定氯化钠注射液首次纳入国家医保目录；甲磺酸阿帕替 尼片、马来酸吡咯替尼片、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑通过简易续约规则续约成功 并新增适应症纳入国家医保目录；注射用卡瑞利珠单抗、羟乙磺酸达尔西利片通 过简易续约规则新增适应症纳入国家医保目录；氟唑帕利胶囊、硫培非格司亭注 射液通过简易续约规则续约成功保留在国家医保目录；海曲泊帕乙醇胺片续约成 功保留在国家医保目录；阿齐沙坦片调整至常规目录管理。具体情况如下： 一、 药品情况 （一）磷酸瑞格列汀片 | 药品名称 | 剂型 | 适应症 | | --- | --- | --- | | | | 用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。 | | | | 单药：本品单药可配合饮食控制和运动，改善成人 2 型 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-149 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品上市许可申请获受理的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）及子公司苏州盛迪 亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）下发 的《受理通知书》，公司提交的苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗药品 上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下： | 药品名称 | 注射用卡瑞利珠单抗 | 苹果酸法米替尼胶囊 | | --- | --- | --- | | 剂型 | 注射剂 | 胶囊剂 | | 受 理 号 | CXSS2300091 | CXHS2300110 | | 申报阶段 | 上市 | | | 申请人 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | | 拟定适应症：（或 | 注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗既往经过 | | | 功能主治） | 含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。 | | ...

药物名称：SHR0302 片 剂型：片剂 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-148 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药物上市许可申请获受理的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）下发的《受理通知书》，公司提交的 SHR0302 片药物上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下： 受理号：CXHS2300108 申报阶段：上市 一、 药物的基本情况 2023 年 9 月，SHR0302 片Ⅲ期临床试验（SHR0302-301）达到了方案预设的 主要研究终点。该研究是一项在传统合成改善病情抗风湿药反应不佳的中至重度 活动性类风湿性关节炎受试者中评价 SHR0302 片疗效和安全性的多中心、随机、 双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，由中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授 担任主要研究者，共入组 566 例成人中重度活动性类风湿关节炎患者。SHR0302 片 8mg 和 4mg ...

根据《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引 第 7 号——回购股份》的相关规定，上市公司应当在每个月的前 3 个交易日内 公告截至上月末的回购进展情况。现将公司回购股份的进展情况公告如下： 截至 2023 年 11 月 30 日，公司通过集中竞价交易方式累计回购股份 14,112,323 股，占公司总股本的比例为 0.22%，成交的最高价为 47.01 元/股， 最低价为 41.09 元/股，已支付的总金额为 624,662,597.16 元（不含交易费 用）。上述回购符合相关法律法规的规定及公司既定的回购股份方案。 公司将严格按照相关规定和方案，积极推进实施股份回购并及时履行信息 披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-147 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于回购公司股份的进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2023 年 5 月 15 日召 开第九届董事会第三次会议审议 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-146 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司上海盛迪医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 现将相关情况公告如下： 一、 药品的基本情况 药品名称：阿得贝利单抗注射液 剂型：注射剂 申请事项：临床试验 受理号：CXSL2300618 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年9月13日受理的阿得贝利单抗注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求， 批准本品开展联合新辅助化疗在局部晚期可手术切除的食管鳞癌围手术期的Ⅱ 期研究。 二、 药品的其他情况 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知 书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 药品从研 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-144 二、 药品的其他情况 阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性 结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫 系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品 Atezolizumab （商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名： Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中国获批 上市。国内有同类产品康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗（商品名：恩维达） 以及基石药业的舒格利单抗（商品名：择捷美）获国家药监局批准上市。公司阿 得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于 2023 年 3 月获批上市，获批的适应 症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。经查询， 2022 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球总销售额合计约为 73.46 亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关 ...

江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-145 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知 书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 经查询，目前国外已上市的同类产品有 Ado-trastuzumab emtansine（商品名 Kadcyla）和 Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名 Enhertu）。Kadcyla 由罗 氏公司开发，2019 年国内已进口上市；Enhertu 由阿斯利康和第一三共合作开发， 2023 年国内已进口上市。除此之外，由烟台荣昌生物研发的维迪西妥单抗（商 品名爱地希）于 2021 年在中国获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2022 年 Kadcyla、Enhertu 和爱地希全球销售额合计约为 39.03 亿美元。截至目前， 注射用 SHR-A1811 相关 ...

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚 生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签 发关于注射用 SHR-A2009、SHR-8068 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将 于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 二、 药物的其他情况 注射用SHR-A2009是公司自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物， 可特异性结合肿瘤细胞表面上的 HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中， 水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。全球尚未有同类药物获批上市。截至目前， 药物名称 注射用 SHR-A2009 SHR-8068 注射液 剂 型 注射剂 注射剂 申请事项 临床试验 临床试验 受 理 号 CXSL2300598 CXSL2300597 审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审 查，2023 年 9 月 4 日受理的注射用 SHR-A2009 和 SHR-8068 注射液符合药品注册的有关要求，同意注射 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：2023-142 江苏恒瑞医药股份有限公司 (三) 出席会议的普通股股东和恢复表决权的优先股股东及其持有股份情况： | 1、出席会议的股东和代理人人数 | 926 | | --- | --- | | 2、出席会议的股东所持有表决权的股份总数（股） | 2,831,244,554 | | 3、出席会议的股东所持有表决权股份数占公司有表决权股 | | | 份总数的比例（%） | 44.3838 | (四) 表决方式是否符合《公司法》及《公司章程》的规定，大会主持情况等。 本次会议由公司董事会召集，董事长孙飘扬先生主持会议，以现场投 票和网络投票相结合的方式进行表决。会议的召集、召开和表决符合《公 司法》和《公司章程》的规定。 (五) 公司董事、监事和董事会秘书的出席情况 1、 公司在任董事 9 人，出席 9 人； 2023 年第二次临时股东大会决议公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 本次会议是否有否决议案：无 一、 会议召开和出席情况 2、 公 ...