证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-112 江苏恒瑞医药股份有限公司 申请事项：临床试验 受 理 号：CXSL2300425 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 6 月 21 日受理的 SHR-2005 注射液符合药品注册的有关要求，同意本品单药在 膀胱癌开展临床试验。 二、药物的其他情况 SHR-2005 注射液通过激活和促进抗肿瘤 T 细胞应答，达到抑制肿瘤生长的 作用。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，SHR-2005 注射液相 关项目累计已投入研发费用约 3,793 万元。 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司上海恒瑞医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 SHR-2005 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现 将相关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 药物名称：S ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-113 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚 生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签 发关于注射用 SHR-5495 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试 验。现将相关情况公告如下： 申请事项：临床试验 受 理 号：CXSL2300462 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 7 月 10 日受理的注射用 SHR-5495 符合药品注册的有关要求，同意本品单药在 晚期恶性肿瘤患者中开展临床试验。 二、药物的其他情况 注射用 SHR-5495 通过利用 PD-1 在肿瘤内和外周 T 细胞上表达量的差异，特 异性激活肿瘤的免疫细胞，从而避免外周 T 细胞的过度激活。经查询，国内外尚 无同类产品获批上市。截至目前，注射用 SHR-5495 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-108 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司福建盛迪医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 HRS-7450 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现 将相关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 药物名称：HRS-7450 注射液 剂 型：注射剂 受 理 号：CXHL2300633 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 6 月 9 日受理的 HRS-7450 注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展"急 性缺血性脑卒中"适应症的临床试验。 二、药物的其他情况 HRS-7450 是下一代溶栓药物，溶栓同时不影响机体自身凝血和纤溶平衡， 潜在出血风险低，有望延长溶栓治疗时间窗。经查询，阿替普酶（Alteplase， rt-PA）为美国 ...

剂型：眼用制剂 规格：3%（0.4ml:12mg） 注册分类：化学药品 4 类 受理号：CYHS2200256 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-109 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司成都盛迪医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的《药 品注册证书》，地夸磷索钠滴眼液（单剂量）获批上市。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：地夸磷索钠滴眼液 证书编号：2023S01367 处方药/非处方药：处方药 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本 品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品的其他情况 地夸磷索钠作用于结膜组织及杯状细胞膜上的 P2Y2 受体，使细胞内钙离子 浓度升高，促进含有水分及黏蛋白的泪液分泌，使泪液层在质和量两方面接近正 常状态，进而改善角结膜上皮损伤。 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-107 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）及子公司成都盛迪 医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关 于羟乙磺酸达尔西利片、醋酸阿比特龙片（I）的《药物临床试验批准通知书》， 将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 二、药品的已获批适应症情况 羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）于 2021 年 12 月获国家药监局批准 上市，获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受 体 2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。2023 药品名称 羟乙磺酸达尔西利片 醋酸阿比特龙片（I） 剂 型 片剂 片剂 申请事项 临床试验 临床试验 受理号 CXHL2300703、CXHL2300704 CXHL2300691 审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2023-106 药品类型：治疗用生物制品 注册分类：1类 申请日期：2023年7月19日 拟定适应症（或功能主治）：用于治疗HER2阳性晚期结直肠癌患者。 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司药物拟纳入突破性治疗品种公示的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚生 物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简 称"药审中心"）拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。现将相关情况公 告如下： 一、药物的基本情况 药品名称：注射用SHR-A1811 受理号：CXSL2000087 理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关 于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年 第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。 二、药物的其他相关情况 注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-105 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于回购公司股份的进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2023 年 5 月 15 日召 开第九届董事会第三次会议审议通过了《关于回购公司股份方案的议案》，同 意公司使用自有资金，以集中竞价交易方式回购公司股份用于实施员工持股计 划。回购价格不超过人民币 70.14 元/股（含），回购资金总额不低于人民币 6 亿元且不超过 12 亿元。回购期限为自董事会审议通过回购股份方案之日起 12 个月以内。具体内容详见公司披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn） 的《关于回购公司股份的回购报告书》（公告编号：临 2023-057）。 根据《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引 第 7 号——回购股份》的相关规定，上市公司应当在每个月的前 3 个交易日内 公告截至上月末的回购进展情况。现将公司回购股份的进展情况公告如下： 截至 202 ...

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 HRS-6209 片的《药物临床试 验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 药物名称：HRS-6209 片 剂 型：片剂 受 理 号：CXHL2300595、CXHL2300596 申请事项：临床试验 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-104 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 6 月 2 日受理的 HRS-6209 片符合药品注册的有关要求，同意本品在晚期恶性 实体瘤患者中开展临床试验。 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知 书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-103 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 受理号：CXHS2200050、CXHS2200051 证书编号：2023S01297、2023S01298 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司上海恒瑞医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的《药 品注册证书》。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：盐酸右美托咪定鼻喷雾剂 剂型：鼻用制剂 规格：1ml:300μg，8 喷，每喷 15μg（按 C13H16N2 计） 1ml:500μg，8 喷，每喷 25μg（按 C13H16N2 计） 注册分类：化学药品 2.4 类 2023 年 8 月 27 日 处方药/非处方药：处方药 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本 品符合药品注册的有关要求，批准本品增加适应症。批准的适应症为"用于 2-6 周岁儿童全麻 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2023-102 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药物上市许可申请的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）下发的《受理通知书》，公司提交的 SHR0302 片药品上市许可申请的相关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 药物名称：SHR0302 片 剂型：片剂 受理号：CXHS2300071 二、药物的临床试验情况 申报阶段：上市 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 2023 年 6 月，SHR0302 片Ⅱ/Ⅲ期临床试验（SHR0302-302）主要研究终点达 到方案预设的优效标准。该研究是一项在活动性强直性脊柱炎受试者中评价 SHR0302 片疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝Ⅱ/ Ⅲ期临床研究，由北京大学人民医院作为牵头单位，全国 51 家中心共同参与。 研究分为第一阶段（Ⅱ期）和第二阶段（Ⅲ期），共入组 504 例成人活动性强 ...