津药药业:津药药业股份有限公司关于地夫可特原料药取得FDA DMF First Adequate Letter的公告

证券代码：600488 证券简称：津药药业 编号：2024-053 津药药业股份有限公司 关于地夫可特原料药取得 FDA DMF First Adequate Letter 的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司于2021年4月向FDA提交地夫可特原料药申请，并于近日获得 DMF FA Letter。截至目前，公司为地夫可特原料药累计投入研发费用约240 万元。根据IQVIA数据库显示，地夫可特制剂产品2022年、2023年全球销 售额分别为1.05亿美元、1.06亿美元。 四、对上市公司影响 1 / 2 公司本次取得美国FDA签发的DMF FA Letter，表明FDA已完成对公司 地夫可特原料药DMF文件的科学审查，可满足关联制剂客户的ANDA申报 1、药品名称：Deflazacort/地夫可特 2、类型：Ⅱ类原料药 3、持有人：津药药业股份有限公司 4、DMF编号：035535 要求。地夫可特原料药此次通过技术审评，将对公司拓展美国市场、提升 业绩带来积极影响。 五、风险提示 近日，津药药业股 ...