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津药药业:津药药业股份有限公司子公司通过美国FDA关于CGMP常规现场检查的公告
600488TJPC(600488)2024-10-08 08:05

证券代码:600488 证券简称:津药药业 编号:2024-057 津药药业股份有限公司 子公司通过美国 FDA 关于 CGMP 常规现场检查的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,对公告的虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。 津药药业股份有限公司子公司津药和平(天津)制药有限公司(以 下简称"津药和平")于2024年7月18日至2024年7月26日期间接受了 美国食品药品监督管理局(以下简称"FDA")的 CGMP (现行药品 生产质量管理规范)现场检查。近日,津药和平收到美国FDA签发的 现场检查报告(EIR,Establishment Inspection Report),该报告 表明公司生产场地已通过本次CGMP现场检查,现将相关情况公告如 下: 一、美国 FDA 现场检查的相关信息 公司名称:津药和平(天津)制药有限公司 注册地址:天津开发区黄海路221号 检查事由:美国食品药品监督管理局 FDA 的CGMP常规检查 检查范围:涉及制剂产品(注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、甲泼尼龙 片、塞来昔布胶囊、泼尼松片、地塞米松磷酸钠注射液)的生产制造, 涵盖了质量保证系统、生产系统、 ...