津药药业:津药药业股份有限公司子公司通过美国FDA关于CGMP常规现场检查的公告

证券代码：600488 证券简称：津药药业 编号：2024-057 津药药业股份有限公司 子公司通过美国 FDA 关于 CGMP 常规现场检查的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。 津药药业股份有限公司子公司津药和平（天津）制药有限公司（以 下简称"津药和平"）于2024年7月18日至2024年7月26日期间接受了 美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的 CGMP （现行药品 生产质量管理规范）现场检查。近日，津药和平收到美国FDA签发的 现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告 表明公司生产场地已通过本次CGMP现场检查，现将相关情况公告如 下： 一、美国 FDA 现场检查的相关信息 公司名称：津药和平（天津）制药有限公司 注册地址：天津开发区黄海路221号 检查事由：美国食品药品监督管理局 FDA 的CGMP常规检查 检查范围：涉及制剂产品（注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、甲泼尼龙 片、塞来昔布胶囊、泼尼松片、地塞米松磷酸钠注射液）的生产制造， 涵盖了质量保证系统、生产系统、 ...