三友医疗:关于公司金属增材制造椎间融合器系列产品获得美国FDA510（K）认证的自愿披露公告

证券代码：688085 证券简称：三友医疗 公告编号：2023-040 上海三友医疗器械股份有限公司 关于公司金属增材制造椎间融合器系列产品获得 美国 FDA510（K）认证的自愿披露公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 上海三友医疗器械股份有限公司（以下简称"公司"）近日收到 U.S. Food and Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称"FDA"）的通 知，公司金属增材制造椎间融合器系列产品获得美国 FDA 510（K）认证，现将 具体情况公告如下： 一、产品注册情况 1、获批主体：上海三友医疗器械股份有限公司（英文名称：Shanghai Sanyou Medical Co, LTD） 3、应用领域：金属增材制造椎间融合器系列产品与脊柱内固定产品配合使 用，适用于患有退行性椎间盘疾病的骨骼成熟的患者。有以下适应症：退行性 椎间盘疾病（定义为背痛椎间盘源性，病史和放射学研究证实椎间盘变性）；脊 椎滑脱。系列产品中 Halis Lumbar Cage System 适用 ...