首药控股:首药控股（北京）股份有限公司自愿披露关于第三代ALK激酶抑制剂SY-3505关键性Ⅲ期临床试验获得伦理审批报告的公告

证券代码：688197 证券简称：首药控股 公告编号：2023-035 首药控股（北京）股份有限公司 自愿披露关于第三代ALK激酶抑制剂SY-3505 关键性Ⅲ期临床试验获得伦理审批报告的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 1 当前，三代ALK抑制剂药存在显著的未被满足的临床需求，全球范围内仅 有一款三代同类药物获批上市，SY-3505是首个进入临床阶段、也是目前临床进 展最快的完全国产第三代ALK抑制剂。2023年3月，公司收到了国家药品监督管 理局药品审评中心（CDE）关于SY-3505沟通交流的反馈意见，基于SY-3505阶 段的安全性、有效性数据和拟定的目标人群，CDE同意SY-3505开展拟定单臂设 计研究，具体内容详见公司于2023年3月18日在上海证券交易所网站披露的相关 公告。据此，公司迅速启动了SY-3505针对二代ALK抑制剂治疗失败的非小细 胞肺癌患者的关键性Ⅱ期临床试验，并于6月完成首例受试者顺利入组。截至本 公告披露日，公司已在全国范围内启动多家研究中心，正在加速推进该关键性 ...