东方生物:关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

美国衡健本次毒品尿液检测卡（专业/家用）取得美国FDA 510(K)证书，丰富 了公司在美国市场可销售的毒品检测产品种类以及具体应用领域（专业和居家检 测），有利于美国市场的拓展。 三、风险提示 证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2024-017 浙江东方基因生物制品股份有限公司 关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 浙江东方基因生物制品股份有限公司全资子公司美国衡健生物科技有限公司 （以下简称"美国衡健"或"公司"）近日取得以下两款产品美国食品药品监督 管理局FDA 510(K)许可证，相关公告如下： 一、医疗器械注册证的基本情况 | 产品名称 | 证书类型 | 证书 编号 | 预期用途 | 授权日期 持证人 | | --- | --- | --- | --- | --- | | Healgen Rapid COVID-19 测试剂 | 美国FDA 510(K) | | 本试剂采用鼻拭子样本检 测是否感染COVID-19，用 于有症状和无症状的个体 | ...