海创药业:自愿披露关于氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请获得受理的公告

证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2023-043 海创药业股份有限公司 自愿披露关于氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请 获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 近日，海创药业股份有限公司（以下简称"公司"）向国家药品监督管理局 （NMPA）药品审评中心（CDE）提交了氘恩扎鲁胺软胶囊的新药上市申请并获得 受理。该品种是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适 合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的 1 类新药。根据 公开资料查询，氘恩扎鲁胺软胶囊是国内第一个申请新药上市的针对该类治疗 人群的创新药物。 现将相关情况公告如下： | 药品名称 | 氘恩扎鲁胺软胶囊 | | --- | --- | | 剂型 | 胶囊 | | 规格 | 40 mg/粒 | | 注册分类 | 化学药品 1 类 | | 申请人 | 海创药业股份有限公司 | | 审批结论 | 根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规 | | | 定，经审查，决定予以受理。 ...