海创药业:自愿披露口服PROTAC药物HP518片拟用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌获美国FDA授予快速通道认定的公告

证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2024-025 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，海创药业股份有限公司（以下简称"公司"）在研品种HP518片收到美 国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）授予"快速通道认定"（"Fast Track Designation"，以下简称"FTD"）用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴 乳腺癌。目前国内外均无同类靶点产品获批上市。 此前，HP518片已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC）的Ⅰ期临床试验，HP518片用于治疗mCRPC的临床试验申请已于2023年1月 获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准，并于2023年 12月完成首例受试者给药，目前正在入组中。 现将相关情况公告如下： HP518片是海创药业股份有限公司自主研发的蛋白降解靶向联合体 （Proteolysis Targeting Chimera，PROTAC）药物，属于化学药品1类，临床拟 用于治疗mCRPC以及AR阳性三阴 ...