海创药业:自愿披露关于HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）的临床试验申请获得美国FDA批准的公告

现将相关情况公告如下： 一、 药品基本情况 | 药品名称 | HP515 片 | | --- | --- | | 适应症 | 代谢性脂肪性肝炎（MASH） | | 申请事项 | 新药临床试验申请 | | 申请人 | 海创药业股份有限公司 | 证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2024-033 海创药业股份有限公司 自愿披露关于 HP515 片用于治疗代谢性脂肪性肝炎 （MASH）的临床试验申请获得美国 FDA 批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 近日，海创药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品监 督管理局（以下简称"FDA")的临床研究继续进行通知书（Study May Proceed Notification），公司自主研发的HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH） 的临床试验申请正式获得 FDA 批准。此前，HP515 片中国同适应症的临床试验申 请已于 2024 年 8 月获国家药品监督管理局批准。 HP515 是公司自主研发的一种口服 ...