精华制药:关于公司产品苯巴比妥片通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：002349 证券简称：精华制药 公告编号：2024-026 精华制药集团股份有限公司 关于公司产品苯巴比妥片通过仿制药一致性评价的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏承担责任。 近日，精华制药集团股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管理 局核准签发的苯巴比妥片《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗 效一致性评价。现就相关情况公告如下： 一、基本情况 通知书编号：2024B03723 受理号：CYHB2350703 有效期：36 个月 药品名称：通用名称：苯巴比妥片 英文名/拉丁名：Phenobarbital Tablets 原药品批准文号：国药准字 H32020797 药品注册标准编号：YBH19412024 剂型：片剂 疗效与日本原研产品基本一致，公司成为国内苯巴比妥片第二家通过仿制药质量和 疗效一致性评价的企业。 三、对公司的影响及风险提示 规格：30mg 包装规格：每板 10 片，每盒 3 板 申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品通 ...