福安药业:关于子公司收到药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：300194 证券简称：福安药业 公告编号：2024-004 福安药业（集团）股份有限公司 二〇二四年一月二十二日 福安药业（集团）股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司福安药业集 团庆余堂制药有限公司（以下简称"庆余堂"）于近日收到国家药品监督管理局 签发的药品补充申请批准通知书，现将具体情况公告如下： | 药品名称 | 注册分类 | 规格 | 药品上市许可 持有人 | 审批结论 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 门冬氨酸鸟氨酸 注射液 | 化学药品 | 10ml：5g | 庆余堂 | 经审查，本品此次申请事项符 | | | | | | 合药品注册的有关要求，批准本 | | | | | | 品以下变更：1.变更药品质量标 | | | | | | 准；2.修订药品说明书。 | 门冬氨酸鸟氨酸注射液适应症为因急、慢性肝病(如各型肝炎、肝硬化、脂肪 肝、肝炎后综合症)引发的血氨升高及治疗肝性脑病，如伴发或继发于肝脏解毒 功能受损(如肝硬化)的潜在性或发作期肝性脑病，尤其适用于治疗肝昏迷早期或 肝昏迷期的意识模糊状态。 上述药品补充申请获得批准将提高公司药品质量， ...