万孚生物:关于公司芬太尼检测产品获得美国FDA 510(k)许可的公告

| | 名称 | 许可编号 | 预期用途 | | --- | --- | --- | --- | | SAFElife™ | Fentanyl Urine Home Test (Cassette); | K241741 | 本产品是一种用于定性检测人类尿液中芬太 尼的快速检测试剂，可供 途径使用。 OTC | | SAFElife™ | T-Dip Fentanyl Urine Home Test (Dip Card); | | | | SAFElife™ | Fentanyl (FTY) Urine Test Cassette; | K241741 | 本产品是一种用于定性检测人类尿液中芬太 | | SAFElife™ | T-Dip Fentanyl (FTY) Urine Test Panel | | 尼的快速检测试剂，可供专业途径使用。 | 万孚生物自研开发的芬太尼尿液检测试剂顺利获得美国 FDA 510(k) 上市 许可，检测阈值为 1 ng/ml，其具有灵敏度高、操作简便、快速出结果等特点，可 用于家庭自测或专业机构检测、适用于不同的应用场景。 上述产品获得美国 FDA 510(k) 许可后，需求 ...