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普利制药:关于公司通过美国FDA现场审计的公告
HNPOLYHNPOLY(SZ:300630)2023-08-24 10:44

证券代码:300630 证券简称:普利制药 公告编号:2023-101 债券代码:123099 债券简称:普利转债 海南普利制药股份有限公司 关于公司通过美国 FDA 现场审计的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海南普利制药股份有限公司(以下简称"公司")于 2023 年 6 月 22 日至 2023 年 6 月 30 日接受了美国食品药品监督管理局(以下简称"美国 FDA")的 cGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日,公司收到了美国 FDA 签发 的现场检查报告(EIR),现就相关情况公告如下: 一、检查的相关信息 (一)公司名称:海南普利制药股份有限公司 (二)地址:海南省海口市桂林洋经济开发区 (三)检查事由:批准前检查和日常监管检查 (四)检查范围:胺碘酮原料、阿昔洛韦原料、阿昔洛韦注射液等产品 缺陷患者的水痘-带状疱疹(带状疱疹)感染。 三、风险提示 (五)检查车间:原料药车间和针剂三车间 本次公司收到 FDA 现场检查报告,表明公司的药品生产活动持续符合美国 FDA 的 cGMP 的要求,为公司持续拓展美国市场提供 ...