普利制药:关于收到氢氧化镁化学原料药上市申请批准通知书的公告

| 证券代码:300630 | 证券简称:普利制药 | 公告编号:2023-117 | | --- | --- | --- | | 债券代码:123099 | 债券简称:普利转债 | | 海南普利制药股份有限公司 关于收到氢氧化镁化学原料药上市申请批准通知书的公告 一、产品基本情况 （五）持有人：安徽普利药业有限公司 二、产品其他相关情况 氢氧化镁原料药为盐类泻药，并有抗酸作用，其制剂主要用于胃/十二指肠 溃疡、胃炎（突发/慢性胃炎、药物性（包括胃炎）、上消化道功能障碍（神经性 厌食、包括所谓的胃下垂和胃酸过多）。 根据国家药品监督管理局药品审评中心原辅包登记信息显示，截至目前，氢 氧化镁原料药共有 8 家登记，其中包含我公司在内共有 4 家通过审评审批。公司 氢氧化镁原料药已具备商业化生产能力，在通过技术审评后，将进一步丰富公司 产品线，丰富原料药品种。 此外，公司氢氧化镁原料药已于 2022 年 12 月向美国食品药品监督管理局提 交了 DMF 文件（DMF：036567），2022 年 7 月获得欧洲药品质量管理局签发的 CEP 证书（R0-CEP 2022-010-Rev 00），其他市场的注册工作也 ...