凯普生物:关于全资子公司取得医疗器械注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏。 广东凯普生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）的全资子公司广州凯 普医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗 器械注册证（体外诊断试剂）》。具体情况如下： 证券代码：300639 证券简称：凯普生物 公告编号：2023-073 广东凯普生物科技股份有限公司 关于全资子公司取得医疗器械注册证书的公告 叶酸代谢基因检测市场具有临床价值明确、收费价格合理等特点。目前，除 公司产品获得医疗器械注册证外，国内外同行业部分厂家已取得类似产品的注册 或认证。公司本次获证产品通过检测人体静脉全血样本中叶酸代谢通路关键酶— —5,10-亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）c.677C>T 位点的基因多态性，从而辅助 医生对患者叶酸代谢能力进行风险评估，进而指导叶酸增补剂量合理调整，减少 因叶酸增补不足或增补过量引起的危害。本次获证产品采用荧光 PCR 熔解曲线 法，可以实现一个检测通道可区分一个检测位点的野生型、纯合突变型和杂合突 变型，在同一反应管中检测所有位点，支持自动判读，方便快捷。 二、对公司 ...