海特生物:关于获得注射用艾司奥美拉唑钠药品注册证书的公告

证券代码：300683 证券简称：海特生物 公告编号：2024-046 年03月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。 注射用艾司奥美拉唑钠为化学仿制药，用于胃食管反流病，急性胃或十二指 肠溃疡出血，降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险，预防重症 患者应激性溃疡出血。 三、对公司的影响及风险提示 | 药品名称 | 注射用艾司奥美拉唑钠 | | | | --- | --- | --- | --- | | 主要成分 | 艾司奥美拉唑钠 | | | | 剂型 | 注射剂 | | | | 申请事项 | 药品注册(境内生产) | | | | 规格 | 40mg（按 C17H19N3O3S 计） | | | | 注册分类 | 化学药品 4 类 | | | | 药品有效期 | 18 | 个月 | | | 处方药/非处方药 | | 处方药 | | | 药品批准文号 | 国药准字 H20244629 | | | | 证书编号 | 2024S01907 | | | | 药品批准文号有效期 | 至 年 月 04 日 | 2029 | 08 | | 上市许可持有人 | 名称：武汉海特生物制药股份有限公司 | | | ...