康泰医学:关于公司医疗器械产品获得美国FDA批准函的公告

证券代码：300869 证券简称：康泰医学 公告编号：2024-029 债券代码：123151 债券简称：康医转债 特此公告。 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司董事会 2024 年 5 月 6 日 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 关于公司医疗器械产品获得美国 FDA 批准函的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司（以下简称"公司"）收到美 国食品药品监督管理局 U.S. Food and Drug Administration（以下简称"FDA"） 签发的实质等同批准函（substantial equivalence letter）。公司产品 Color Doppler Ultrasound Diagnostic System 彩 色 多 普 勒 超 声 诊 断 系 统 （CMS1700B,CMS1700C）和 B-Ultrasound Diagnostic System B 型超声诊断设备 （CMS600P2PLUS）已通过 FDA 的 510（K）实质等同批准。510（K）号码分别为 K2329 ...