中红医疗:关于子公司江西科伦医疗器械制造有限公司完成医疗器械变更注册的公告

关于子公司江西科伦医疗器械制造有限公司完成医疗器械 变更注册的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 证券代码：300981 证券简称：中红医疗 公告编号：2024-052 中红普林医疗用品股份有限公司（以下简称"公司"）子公司江西科伦医疗 器械制造有限公司于近期取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册 （备案）文件》，上述文件为原有产品注册证的变更注册。具体变更情况如下： 中红普林医疗用品股份有限公司 由于标准《GB15810-2019 一次性使用无菌注射器》的更新，同时根据 《GB15811-2016 一次性使用无菌注射针》的相关标准，公司对一次性使用无菌 注射器带针技术要求进行相应的变更。技术要求的变更主要包括：注射器部分修 改了润滑剂的要求；增加了标尺总长的表述；修改了按手间距的要求；新增了外 套与活塞组件的配合和活塞与芯杆的配合；修改了器身密合性的相关表述。同时， 注射针部分修改了注射针畅通性的描述；删除生物性能中热原的描述并增加了细 菌内毒素的要求；更新了技术要求中引用的标准年号等。《医疗器械变更注册（备 案）文件》具体信息如下 ...