五洲医疗:关于产品获得美国FDA批准注册的公告

安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 3 月 19 日收到 U.S. Food & Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称 "FDA"）的通知，公司医疗器械产品 HWJECT Auto-disable syringe（定量自毁注 射器）已经获得美国 FDA 批准注册。现将有关情况公告如下： 证券代码：301234 证券简称：五洲医疗 公告编号：2024-004 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 关于产品获得美国 FDA 批准注册的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏。 FDA 510（K）编号 K234024 产品名称 HWJECT Auto-disable syringe（定量自毁注射器） 监管分类 Class II 产品代码 FMF 器械用途 适用于液体的抽取和注射 批准日期 2024 年 3 月 19 日 一、医疗器械注册具体情况 特此公告。 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司董事会 二〇二四年三月二十六日 二、对公司的影响 公司医疗器械产品 HWJECT Auto-disa ...