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尔康制药:关于氨茶碱注射液通过仿制药一致性评价的公告
ER-KANGER-KANG(SZ:300267)2023-10-18 09:41

证券代码:300267 证券简称:尔康制药 公告编号:2023-034 湖南尔康制药股份有限公司 关于氨茶碱注射液通过仿制药一致性评价的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 产品名称 剂型 注册 分类 规格 药品批准 文号 药品注 册标准 编号 生产企业 审批结论 氨茶碱注 射液 注射剂 化学 药品 20ml:0. 5g 国药准字 H43020844 YBH153 02023 湖南尔康 制药股份 有限公司 根据《中华人民共和国药品管理 法》、《国务院关于改革药品医疗器 械审评审批制度的意见》( 国发 〔2015〕44 号)、《关于仿制药质量 和疗效一致性评价工作有关事项 的公告》(2017 年第 100 号)和《国 家药监局关于开展化学药品注射 剂仿制药质量和疗效一致性评价 工作的公告》(2020 年第 62 号)的 规定,经审查,本品 20ml:0.5g、 10ml:0.25g 通过仿制药质量和疗 效一致性评价。同时同意以下变 更:1.变更药品规格和处方;2.变更 药品生产工艺;3.变更药品质量标 准;4.变更直接接触药品的包装材 料和容器。 ...