天宇股份:关于公司原料药通过CDE审评的公告

证券代码：300702 证券简称：天宇股份 公告编号：2024-076 浙江天宇药业股份有限公司（以下简称"公司"）奥特康唑原料药于近日通 过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称"CDE"）审评。现将相关情况 公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：奥特康唑 剂型：原料药 注册分类：化学药品 4 类 原料药登记号：Y20230000624 有效期：24 个月 与制剂共同审评审批结果：A 二、药品的其他相关情况 奥特康唑可用于重度外阴阴道假丝酵母菌病的治疗。 公司于 2023 年 7 月向 CDE 递交了奥特康唑原料药的药品注册申请并获得 受理。奥特康唑原料药现已通过CDE审评，尚须取得浙江省药品监督管理局GMP 符合性检查结果为"符合要求"的公示后，方可在国内上市销售。 浙江天宇药业股份有限公司 关于公司原料药通过 CDE 审评的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 三、对公司的影响及风险提示 根据 CDE 网站公示，截止公告日，该原料药除公司外，国内无获得 CDE 技 术审评通过的厂家。公司奥特康唑原料 ...