新华制药:关于FDA简化新药申请(ANDA)取得药品注册批准函的公告

关于FDA简化新药申请(ANDA)取得药品注册批准函的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称"新华制药"或"本公司"）收到美国食 品药品监督管理局（FDA）核准签发的碳酸司维拉姆片（800mg）（以下简称"本品"）简化新 药申请（ANDA）批准函。现将相关情况公告如下： 一、基本情况 药品名称：碳酸司维拉姆片 证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号： 2024-49 山东新华制药股份有限公司 申请事项：药品注册（境内生产） ANDA号：215998 审批结论：根据联邦食品、药物和化妆品法案（FD&C Act）第 505(j)条款，经审查，本 品符合 FD&C 法案项下的药品注册的有关要求，此次 ANDA 获得批准并生效。药品生产企业应 当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 二、其他相关信息 2021年6月，新华制药向美国食品药品监督管理局（FDA）递交碳酸司维拉姆片（800mg） 简化新药申请（ANDA）并获受理，2024年10月获得药品注册批准函，审评结论为ANDA获得批 准并生效 ...