新华制药:关于碳酸司维拉姆原料药取得FDA注册批准函的公告

关于碳酸司维拉姆原料药取得FDA注册批准函的公告 证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2024-62 山东新华制药股份有限公司 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或 重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称"新华制药"或"本公司"）收到美国食品药品监督 管理局核准签发的碳酸司维拉姆原料药（以下简称"本品"）FDA注册批准函。现将相关情况公告如下： 一、基本情况 药品名称：碳酸司维拉姆 药品分类：原料药 注册分类：化学药品 二、其他相关信息 2020年11月新华制药向美国食品药品监督管理局（FDA）递交本品DMF并获登记号，2024年11月获 得药品注册批准函，审评结论为DMF获得批准并生效。 碳酸司维拉姆用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症，为一种非吸 收磷酸结合交联聚合体，不含钙或其它金属，以离子交换方式吸附肠胃道中的磷酸，其结合物由粪便 排出体外，无全身性吸收，安全性高。 碳酸司维拉姆片由Sanofi Genzyme（赛诺菲健赞）公司研发，已在美、日、加、与欧洲等共计40 多国上市并广泛的使用，碳酸司 ...