安图生物(603658) - 安图生物关于获得医疗器械注册证的公告

| 编号 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证 有效期 | 预期用途 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | 人表皮生长因子受 体 2 检测试剂盒(磁 微粒化学发光法) | 国械注准 20253400376 | 5 年 | 本产品用于体外定量检测人血清中人表 皮生长因子受体 2（HER-2/neu）的含量， 主要用于对乳腺癌患者进行动态监测以 辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为 恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于 | | | | | | 普通人群的肿瘤筛查。 | | 2 | B 族链球菌核酸检 测试剂盒（PCR-荧 | 国械注准 | 5 年 | 本试剂盒用于定性检测妊娠妇女阴道和 | | | 光探针法） | 20253400439 | | 直肠联合拭子中的 族链球菌 B DNA。 | | 3 | 幽门螺杆菌 IgG 抗 体检测试剂盒（磁微 | 国械注准 20253400449 | 5 年 | 本产品用于体外定性检测人血清/血浆中 幽门螺杆菌 IgG（Hp IgG）抗体。 | | | 粒化学发光法） | | | | 一、医疗器械注册证的具体情况 证券代码：6036 ...