荣昌生物(688331) - 荣昌生物自愿披露关于维迪西妥单抗一线治疗HER2表达的尿路上皮癌Ⅲ期临床研究达到主要研究终点的公告

一、 基本情况介绍 | | | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 自愿披露关于维迪西妥单抗一线治疗 HER2 表达的尿路上 皮癌Ⅲ期临床研究达到主要研究终点的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 荣昌生物制药（烟台）有限公司（以下简称"公司"或"荣昌生物"）自主研发的 抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（代号：RC48，商品名：爱地希®）联合特瑞普利单 抗对比化疗治疗 HER2 表达的一线局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究 （RC48-C016）达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）两项主要研究终点。现将情 况公告如下： RC48-C016 研究是一项随机对照、多中心Ⅲ期临床研究，于 2022 年 6 月启动，全 国 74 家临床研究中心参与，共入组 484 例受试者，在既往未接受过系统治疗且存在 HER2 表达（HER2 IHC 1+、2+或 3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，对比维迪西妥 单抗联合特瑞普利单抗和吉西他滨联合顺铂/卡铂的疗效和安全性。 二、 临床进展情况 维迪西妥单抗联合特 ...