智翔金泰(688443) - 自愿披露关于GR2001注射液新药上市申请获得受理的公告

证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 公告编号：2025-022 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于GR2001注射液新药上市申请 获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）的 GR2001 注射液用于破伤风的被动免疫适应症的 III 期临床试验达到了主要疗效终点，公 司向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了新药上市申请 并获得受理。 一、药品基本信息 申请人：重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 受理号：CXSS2500051 审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查， 决定予以受理。 二、药品其他相关情况 GR2001 注射液是一款公司自主研发的重组人源化抗破伤风毒素（Tetanus Neurotoxin, TeNT）的单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品 1 类，作用靶点 为 TeNT 的重链 C 端（TeNT-Hc）。该产品可通过特异性结合 TeNT-Hc，阻断其 进入神经元细胞 ...