新华制药(000756) - 关于取得注射用硫酸艾沙康唑药品注册证书的公告

近日，山东新华制药股份有限公司（"新华制药"或"本公司"）收到国家药品监督管理 局核准签发的注射用硫酸艾沙康唑（以下简称"本品"）《药品注册证书》，现将相关情况公 告如下： 一、基本情况 证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2025-34 山东新华制药股份有限公司 关于取得注射用硫酸艾沙康唑药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏。 上述产品的获批进一步丰富了公司产品线，为临床用药提供更多选择。 药品名称：注射用硫酸艾沙康唑 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注 册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附 执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 二、 其他相关信息 2023年11月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交注射用硫酸艾 沙康唑上市许可注册申报资料并获受理，2025年6月获得《药品注册证书》，审评结论为批准 1 剂型：注射剂 规格：0.2g（按C22H17F2N5OS计） 药品分类：处方药 ...