新产业(300832) - 关于获得医疗器械注册证的公告

证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2025-048 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 关于获得医疗器械注册证的公告 1 产品名称 及型号 注册 分类 注册证编号 注册证有效期 适用范围 全自动化学发光 免疫分析仪（型 号：MAGLUMI X10） II类 粤械注准 20252220811 2025 年 06 月 10 日至 2030 年 06 月 09 日 该产品采用基于异鲁米诺衍 生物的直接化学发光法，与配 套的检测试剂共同使用，在临 床上用于对来源于人体的血 清、血浆、尿液和全血样本中 的被分析物进行定性或定量 检测，包括激素、肿瘤相关抗 原、蛋白质及多肽、肝病、心 肌疾病、免疫功能、自身抗体、 感染性疾病、维生素与血药浓 度、其它酶类、出凝血、人尿 微量白蛋白、人免疫球蛋白E、 降钙素原。 一、医疗器械注册证的具体情况 取得《医疗器械注册证》，涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、心血管及心肌 标志物等大类，可以满足临床日常化学发光检验需求。上述医疗器械注册证的 取得，丰富了公司化学发光免疫分析仪器产品线，将对公司发展具有正面影响， 但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给 ...