艾力斯(688578) - 上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片EGFR 20外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症拟纳入优先审评程序的公告

二、药品其他相关情况 1 证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2025-015 上海艾力斯医药科技股份有限公司 自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片 EGFR 20 外显子插入 突变 NSCLC 二线治疗适应症拟纳入优先审评程序的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）产品甲磺酸伏美替 尼片（以下简称"伏美替尼"）拟用于"既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾 病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR） 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗"的药品上市许 可申请近日被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入拟优先审评品种公 示名单，公示期为 2025 年 7 月 8 日至 2025 年 7 月 15 日。 由于药品优先审评程序认定在公示期存在被提出异议的风险，且药品新增适 应症上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，药品注册批 件取得时间和结果均具有不确定性。敬 ...