天宇股份(300702) - 关于全资子公司原料药通过CDE审评的公告

证券代码：300702 证券简称：天宇股份 公告编号：2025-044 浙江天宇药业股份有限公司 关于全资子公司原料药通过 CDE 评审的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江天宇药业股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司浙江京圣药业有 限公司（以下简称"京圣药业"）依折麦布原料药于近日通过国家药品监督管理局 药品审评中心（以下简称"CDE"）审评。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 依折麦布制剂由美国默沙东公司（MerckSharp& Dohme）和先灵葆雅公司共 同研发，在临床上主要用于原发性高胆固醇血症。 公司于 2024 年 3 月向 CDE 递交了依折麦布原料药的药品注册申请并获得 受理。依折麦布原料药现已通过CDE审评，尚须取得浙江省药品监督管理局GMP 符合性检查结果为"符合要求"的公示后，方可在国内上市销售。 三、对公司的影响及风险提示 根据 CDE 网站公示，截至公告日，该原料药除公司外，国内获得 CDE 技术 审评通过的厂家有 15 家。京圣药业依折麦布原料药未完成 GMP ...