九洲药业(603456) - 浙江九洲药业股份有限公司关于公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公

证券代码：603456 证券简称：九洲药业 公告编号：2025-043 浙江九洲药业股份有限公司 关于公司收到化学原料药上市申请批准通知书 的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，浙江九洲药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）颁发的关于达格列净的《化学原料药上市申 请批准通知书》（通知书编号：2025YS00631），具体情况如下： 一、药品的基本情况 生产企业：浙江九洲药业股份有限公司，浙江省台州市椒江区外沙路工业区 （外沙路 99 号） 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。 二、药品其他相关情况 达格列净片主要用于治疗 2 型糖尿病成人患者。公司于 2024 年 2 月向国家 药品监督管理局药品审评中心（以下简称"CDE"）提交该原料药的上市申请， 并于近日取得国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药 在 CDE 原辅包登记信息平台上显 ...