海思科(002653) - 关于创新药HSK3486获得FDA上市许可申请受理通知的公告

证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2025-087 海思科医药集团股份有限公司 关于创新药 HSK3486 获得 FDA 上市许可申请 受理通知的公告 二、 受理注册意义 FDA 本次受理 HSK3486 的上市许可申请，是公司创新药研发迈向 国际的关键一步，也是公司国际化战略的重大里程碑，若其成功上市， 将为全球患者带来更安全、更高效的麻醉镇静新选择。 三、 主要风险提示 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海思科医药集团股份有限公司（以下简称"公司"）于 2025 年 7 月 30 日收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的受理通知。根 据 FDA 相关规定，经审查，HSK3486（环泊酚注射液）新药上市申请 （NDA）符合药品注册的有关要求，决定予以受理。 一、 研发项目简介 HSK3486（环泊酚注射液、思舒宁®）是公司开发的全新的具有自 主知识产权的 1 类静脉麻醉药物，于 2020 年 12 月国内获批上市，在 国内已获得"非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉"、"全身麻醉 诱导和维持"、"重症监护期间的镇静"适应症的 ...