君实生物(688180) - 君实生物自愿披露关于特瑞普利单抗一线治疗HER2表达的尿路上皮癌的新适应症上市申请获得受理的公告

申请事项：境内生产药品注册上市许可 受理号：CXSS2500079、CXSS2500080 申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司 证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2025-038 上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于特瑞普利单抗一线治疗HER2表达的尿 路上皮癌的新适应症上市申请获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家 药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益®， 产品代号：JS001）联合荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的抗体偶 联药物维迪西妥单抗用于 HER2 表达的（HER2 表达定义为 HER2 免疫组织化学 检查结果为 1+、2+或 3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申 请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素 的影响，本次新适应症上市申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者谨 慎决策，注意防范投资风险 ...