康泰生物(300601) - 三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）药物临床试验批准通知书2025LP02063

CXSL2500428 2025LP02063 深圳康泰生物制品股份有限公司;兰州百灵生物技术有限公司： 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，2025年05月28日受理的三价 流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）符合药品注册的有关要求，同意在3岁及以上人群中开展预防疫苗相关型别流感病毒引起 的流行性感冒的临床试验。 申请人提交的临床试验方案名称： 1.评价三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）在3周岁及以上人群中接种的安全性和初步免疫原性的随机、盲法、阳性对照 Ⅰ期临床试验（版本号：0.1，版本日期：2025年05月08日） 2.评价三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）在3周岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照Ⅲ期 临床试验（版本号：0.1，版本日期：2025年05月08日） 关注以下内容： （一）临床试验开展前，完成以下工作。 1.本品3批成品及各型别原液（各3批）经中检院检定合格后方可开展临床试验。 2.请完善半成品配制工艺研究，严格按照固定的配制点进行配制。临床试验样品应采用完善后的工艺配制，且相关制品安 全性风险不得高于毒理批。后续商业化批 ...