先健科技(01302) - 自愿性公佈 - 镍鈦合金动脉导管未闭封堵器进入创新医疗器械特别审查程序

LifeTech Scientific Corporation 先健科技公司 （在開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：1302） 自願性公佈 鎳鈦合金動脈導管未閉封堵器 進入創新醫療器械特別審查程序 本公佈乃由先健科技公司（「本公司」，連同其附屬公司稱為「本集團」）自願作出。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）欣然宣佈，於二零二五年八月二十日，本公司收 到國家藥品監督管理局（「國家藥品監督管理局」）的正式書面通知，確認鎳鈦合金動 脈導管未閉封堵器「該產品」）進入國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審查程序 （「該程序」）。該產品為本公司第十六個進入國家藥品監督管理局該程序的產品。 動脈導管未閉(PDA)是臨床上最常見的先天性心臟病之一，約佔所有先天性心臟病 發病率的12%至15%。如果未能及時治療，可能導致肺動脈高壓、心力衰竭等嚴重 併發症。經導管PDA封堵術因其微創、安全、恢復快等優勢，已逐漸成為符合適應 症患者的首選治療方案。然而，由於 PDA存在不同結構和尺寸，且患者的血管條件 各異，對封堵器械的適應性提出了更高挑戰，使臨床更需要兼顧多種情況的創新器 械。 香港交易及結算所有限公司與香港聯合交易 ...