新华制药(000756) - 关于子公司获得克拉霉素干混悬剂《药品注册证书》的公告

证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2025-52 山东新华制药股份有限公司 关于子公司获得克拉霉素干混悬剂《药品注册证书》的公告 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册 的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。 药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司之全资子公司山东淄博新达制药有限公司（以下简称"新 达制药"）收到国家药品监督管理局核准签发的克拉霉素干混悬剂（以下简称"本品"）《药品注 册证书》，批准本品注册。现将相关情况公告如下： 一、基本情况 二、其他相关信息 2023 年 12 月，新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交克拉霉素干混悬 剂上市许可申报资料并获受理，2025 年 8 月获得《药品注册证书》，审评结论为：批准注册。 本品用于治疗对克拉霉素敏感的病原体所引起的感染，包括： 1.上呼吸道感染：鼻咽部（扁 1 药品名称：克拉霉素干混 ...