天宇股份(300702) - 关于公司制剂产品首次获得美国FDA批准文号的公告

浙江天宇药业股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司浙江诺得药业 有限公司（以下简称"诺得药业"）向美国食品药品监督管理局（以下简称"美 国 FDA"）申报的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请（ANDA，即美国仿 制药申请）已获得批准。现将相关情况公告如下： 一、药品情况 | 药品名称 | 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 | | --- | --- | | 英文名 | Olmesartan Medoxomil and Hydrochlorothiazide Tablets | | 剂型 | 片剂 | | 规格 | 20mg/12.5mg、40mg/12.5mg、40mg/25mg | | 申请事项 | ANDA（美国新药简略申请） | | ANDA 号 | 214427 | 1、药品基本情况 2、药物的其他情况 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片主要用于治疗高血压。奥美沙坦酯氢氯噻嗪片由 Cosette Pharmaceuticals, Inc 研发，于 2003 年 6 月在美国上市。当前，美国境内 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片主要生产商有 ALEMBIC、PRINSTON INC 等。2024 年该 药品美国市场销售额约 3,586 ...