复星医药(600196) - 复星医药关于控股子公司获美国FDA药品注册批准的公告

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称"本公司"）控股子公 司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称"复宏汉霖"） 自主研发的 60 mg/mL、120 mg/1.7mL 两项规格的地舒单抗注射液（项目代号：HLX14） 的生物制品许可申请（BLA）获美国 FDA（即美国食品药品监督管理局）批准，本次 获批情况如下： 证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2025-143 上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司获美国 FDA 药品注册批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 一、概况 | 美国商品名 | 获批适应症 | | --- | --- | | | （1）骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗； （2）骨折高风险的男性骨质疏松患者的增加骨量治疗； | | | （3）糖皮质激素引起的骨折高风险的男性与女性骨质疏松症的 | | 产品一：BILDYOS®1 | 治疗； | | （60 mg/mL） | （4）接受雄激素剥夺治疗的骨折高风险的非转移性前列腺癌 ...