博济医药(300404) - 关于公司获得药物临床试验批准通知书的公告

一、 药物基本情况 1、通知书编号：2025LP02257、2025LP02258（同药品不同规格） 2、药品名称：FCZR 证券代码：300404 证券简称：博济医药 公告编号：2025-071 博济医药科技股份有限公司 关于公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，博济医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）申报的"FCZR" 获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情 况公告如下： 根据我国药品注册相关法律法规要求，药品在取得药物临床批准后，须按照 批件内容进行研究工作并经国家药品监督管理局审批通过后方可上市。 1 3、适应症：耳真菌病 4、注册分类：化学药品 2.2/2.4 类 5、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2025 年 6 月 19 日受理的 FCZR 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开 展临床试验。 二、 药物其他情况 FCZR 是在已知活性成份的基础上，对其剂型、处方工艺、给药途径、适应 症等进行优化，且具有明显临床优势的 ...