康龙化成(300759) - 关于全资子公司顺利通过美国FDA现场检查的公告

证券代码：300759 证券简称：康龙化成 公告编号：2025-051 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司董事会 2025 年 9 月 15 日 由于医药行业特点，药品生产、销售受到政策、市场环境、用药需求等影响， 存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 关于全资子公司顺利通过美国 FDA 现场检查的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司（以下简称"公司"）的全资子公 司康龙化成（绍兴）药业有限公司（以下简称"康龙绍兴"）于 2025 年 5 月 29 日至2025年6月4日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称"美国FDA"） 的 cGMP（现行药品生产质量管理规范）上市批准前检查（PAI），检查范围涵 盖质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、包装和标签体系、 实验室控制体系等各 GMP 系统。 近日，康龙绍兴收到美国 FDA 出具的现场检查报告（Establishment Inspection Report）。该检查报 ...