海思科(002653) - 关于1类创新药安瑞克芬注射液新适应症获批的公告

证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2025-102 海思科医药集团股份有限公司 关于 1 类创新药安瑞克芬注射液 新适应症获批的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海思科医药集团股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到 国家药品监督管理局下发的 1 类创新药安瑞克芬注射液（商品名称： 思舒静®，研发代号：HSK21542）《药品注册证书》，现将相关情况 公告如下： 一、 药品及申请基本信息 药品名称：安瑞克芬注射液 适 应 症：本品用于维持性血液透析的慢性肾脏疾病相关中重度 瘙痒成人患者。 特此公告。 2 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 审查，本品符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，新增适应症 为"治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重 度瘙痒"，发给药品注册证书。 二、 研发项目简介 HSK21542 是我司自主研发的高选择性外周 kappa 阿片受体（κ Opioid Receptor，KOR）激动剂。临床研究结果表明，HSK21542 注 射液能显著缓解瘙痒，主要疗效指标 ...