海思科(002653) - 关于创新药环泊酚注射液获得拓展儿童人群批准的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2025-103 海思科医药集团股份有限公司 关于创新药环泊酚注射液获得拓展儿童人群批准 的公告 海思科医药集团股份有限公司（以下简称"公司"）子公司沈阳 海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药 品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下： 一、 药品基本信息 药品名称：环泊酚注射液 受 理 号：CYHB2402078 通知书编号：2025B04334 原药品批准文号：国药准字 H20200013 剂 型：注射剂 规 格：20ml:50mg 审批结论：经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求。 批准本品如下补充申请事项：1、用于儿童/青少年全身麻醉诱导和维 持的用法用量；2、修订说明书安全性信息。 二、 研发项目简介 环泊酚注射液（思舒宁 ®）（以下简称"环泊酚"或"该产品"） 是公司开发的全新的具有自主知识产权的 1 类静脉麻醉药物，于 2020 年 12 月国内获批上市，在国内已获得"非气管插管手术/操作中的镇 静和麻醉"、"全 ...