达安基因(002030) - 关于取得一个医疗器械注册证的提示性公告

证券代码：002030 证券简称：达安基因 公告编号：2025-051 广州达安基因股份有限公司 关于取得一个医疗器械注册证的提示性公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，广州达安基因股份有限公司（以下简称"公司"）取得国家药品监督管 理局颁发的医疗器械注册证一个，具体为： 医疗器械名称：基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法），注册证编号： 国械注准 20253401955。有效期自批准之日起至 2030 年 9 月 24 日。预期用途： 本试剂盒用于体外定性检测基孔肯雅热病疑似病例、其他需要进行基孔肯雅热感 染诊断或鉴别诊断者的血清样本中基孔肯雅病毒核酸。有关"疑似病例"等人群 的定义参照《基孔肯雅热防控技术指南》等文件执行。该产品在使用上应当遵守 《基孔肯雅热防控技术指南》等文件的相关要求。开展基孔肯雅病毒核酸检测， 应符合《基孔肯雅热防控技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检 测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和 其他实验室检测对病情进行综合分析。 上述医疗器械注册证的取得丰富了公司 ...